康特瑞科助力山东绿叶制药1类抑郁症新药获批上市

日期: 2022-11-04
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11月3日,国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于抑郁症的治疗。

康特瑞科助力山东绿叶制药1类抑郁症新药获批上市




盐酸托鲁地文拉法辛(盐酸安舒法辛缓释片,LY03005)的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

2021年3月绿叶制药集团宣布,LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。

LY03005的中国III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。试验结果显示,与服用安慰剂的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言:

• 主要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值,差异在统计学上具有显着意义(P<0.0001);

• 次要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)、临床总体印象量表(CGI)、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)、HAM-D17焦虑/躯体化因子、HAM-D17认知障碍因子、HAM-D17阻滞因子、MADRS快感缺失因子分及席汉残疾量表(SDS)总分较基线的变化值,差异具有统计学意义(P<0.0001或P<0.05);

• 安全性数据显示:LY03005耐受良好,具有较好的安全性,不良反应多为轻、中度,甚少导致治疗中止,未发生与药物相关的严重不良事件。常见不良反应(发生率>5%,且为安慰剂的2倍及以上)为恶心、呕吐、头痛、困倦等。亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示,LY03005与安慰剂无差异,且试验中未见性功能障碍的报告。

作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国,抑郁症的病患率亦达到2.1%。基于庞大的患者需求,2020年,抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元人民币。 

传统抗抑郁药物,如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。SNDRIs预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好,具有显著的临床优势。 

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利,其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。除了中国以外,LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展,并已分别进入新药上市申请(NDA)和I期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。

贺喜山东绿叶制药1类抑郁症新药成功获批上市

同时也恭喜康特瑞科喜提“最佳合作伙伴奖”


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本次批准上市的山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片,其方案统计学策略、设计和分析工作,由康特瑞科团队全程参与,顺利帮助申办方新药获批。


未来康特瑞科会为大家带来更多获批上市的好消息!

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康特瑞科已经向着临研领域T1梯队稳步又快速的在前进——相信在不久的将来,我们会用愈加优质的质量服务于申办方,奉献于整个临研行业!为生命而计较!




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