只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市

日期: 2020-01-20
浏览次数: 4

2019年是康特瑞科艰苦奋斗的一年,同时也是充满收获的一年。康特瑞科的同事们攻坚克难、连续奋战,积极采取有效措施,解决各阶段中遇到的种种难题;以专业为基础,高质高效全力促成项目的顺利完成。2019年成功助力3品种获批上市。

2019年最后一天,国家药监局官网发布消息称:批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名为沃安欣)的上市注册申请。至此,沃森生物自主研发的PCV13是全球第二、打破欧美20年垄断,我国第一个13价肺炎球菌结合疫苗,成功抢得70亿市场先机;此次获得《药品注册批件》,意味着首个国产PCV13即将“闪亮登场”,这是我国肺炎疫苗发展过程中重要的里程碑。

只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市

2019年12月9日,海正药业提交的阿达木单抗注射液(商品名:安健宁®)获得国家药监局批准上市。安健宁严格按照生物类似药指导原则开发,基于已完成的全面可比性研究,与原研药修美乐高度相似。截止目前为止,作为国内阿达木单抗生物类似药临床确认性试验中暴露量最大的研究,也充分体现本品有非常良好的安全性;安健宁作为海正自主研发的阿达木单抗注射液的获批上市,将为中国患者带来更多的优质优价新选择。

只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市

12月29日,科兴(大连)疫苗技术有限公司自主研发的预防用生物制品——水痘减毒活疫苗生产注册申请获国家药监局批准,取得药品注册批件,这是《疫苗管理法》实施以来我国首个获准生产的疫苗。该项目的3期临床疫苗在我国首次开展的水痘疫苗保护效力临床试验,它也是康特瑞科首次完成统计分析递交NDA申报的项目。

只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市


康特瑞科非常高兴为以上项目提供统计分析和/或数据管理的技术服务支持,由衷祝贺合作伙伴成功获得NMPA批准上市,使产品造福更多人群。截至目前,公司已累计完成十余项NDA申报,相信在2020年将收获更多的果实;康特瑞科也将继续助力全球合作伙伴的新药研发,共同应对人类面临的健康挑战。

关于北京康特瑞科统计科技有限责任公司:

北京康特瑞科统计科技有限责任公司是一家以注册类临床研究为主要服务对象,以临床研究的生物统计学服务为核心,提供包括数据管理、随机化解决策略、符合CDISC标准的统计编程与报告等一站式定量科学解决方案。特别在肿瘤、疫苗、精神/神经类疾病、感染、糖尿病等治疗领域具有丰富的经验和独特的优势。

只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市

岁月不居,天道酬勤。2019,我们用汗水浇灌收获,以实干笃定前行;2020,我们用品质推动发展,以高效优质的服务回馈支持,只争朝夕,不负韶华;同时,衷心祝愿所有的合作伙伴和业界同仁新年快乐,幸福安康!

只争朝夕,不负韶华 2019,康特瑞科成功助力三品种获批上市

联系我们:

电话:15232247784(张宇)

邮箱:wen.wen.ge@ktstat.com/yu.zhang@ktstat.com

网址:http://www.ktstat.com

地址:北京市朝阳区四惠大厦1018W





News / 推荐新闻 More
2022 - 11-14
点击次数: 7
由上海璎黎药业有限公司自主研发的抗癌1类...
2022 - 11-04
点击次数: 18
11月3日,国家药品监督管理局批准山东绿...
2021 - 10-22
2018 - 12-11
点击次数: 60
2018年11月21-24日,由亚太基因...
关注我们
关于我们
北京市朝阳区四惠大厦1018w
邮箱地址:ktbd@ktstat.com
 
 
友情链接:
Copyright ©2018 - 2021 北京康特瑞科统计科技有限责任公司
犀牛云提供企业云服务