11月3日,国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于抑郁症的治疗。
盐酸托鲁地文拉法辛(盐酸安舒法辛缓释片,LY03005)的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。
2021年3月绿叶制药集团宣布,LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。
LY03005的中国III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。试验结果显示,与服用安慰剂的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言:
• 主要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值,差异在统计学上具有显着意义(P<0.0001);
• 次要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)、临床总体印象量表(CGI)、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)、HAM-D17焦虑/躯体化因子、HAM-D17认知障碍因子、HAM-D17阻滞因子、MADRS快感缺失因子分及席汉残疾量表(SDS)总分较基线的变化值,差异具有统计学意义(P<0.0001或P<0.05);
• 安全性数据显示:LY03005耐受良好,具有较好的安全性,不良反应多为轻、中度,甚少导致治疗中止,未发生与药物相关的严重不良事件。常见不良反应(发生率>5%,且为安慰剂的2倍及以上)为恶心、呕吐、头痛、困倦等。亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示,LY03005与安慰剂无差异,且试验中未见性功能障碍的报告。
作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国,抑郁症的病患率亦达到2.1%。基于庞大的患者需求,2020年,抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元人民币。
传统抗抑郁药物,如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷。SNDRIs预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好,具有显著的临床优势。
绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利,其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。除了中国以外,LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展,并已分别进入新药上市申请(NDA)和I期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。
贺喜山东绿叶制药1类抑郁症新药成功获批上市
同时也恭喜康特瑞科喜提“最佳合作伙伴奖”
本次批准上市的山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片,其方案统计学策略、设计和分析工作,由康特瑞科团队全程参与,顺利帮助申办方新药获批。
未来康特瑞科会为大家带来更多获批上市的好消息!
关于我们
北京康特瑞科统计科技有限责任公司致力于临床研究中的数据管理与统计分析服务,提供以生物统计学服务为核心的一站式定量科学解决方案;公司已有超过百人的规模,超过400项的项目经验,涵盖肿瘤、疫苗、免疫、精神、神经类、心血管、代谢、感染、罕见病、器械等多个治疗领域。
康特瑞科已经向着临研领域T1梯队稳步又快速的在前进——相信在不久的将来,我们会用愈加优质的质量服务于申办方,奉献于整个临研行业!为生命而计较!